您现在的位置是:首页 > 行情 > 正文

《药品采购国家一号标准》来到药企或面临不同情况

发布时间:2021-09-05 22:05:27来源:

导读 药品采购“第一国标”已经来到药企或面临不同情况。《“4+7”城市药品集中采购文件》年11月15日,全文发布。经中央全面深化改革委员会批准

药品采购“第一国标”已经来到药企或面临不同情况。

《“4+7”城市药品集中采购文件》年11月15日,全文发布。经中央全面深化改革委员会批准,国家组织开展药品集中采购试点,试点范围覆盖京津冀、沪渝,以及沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、Xi安等11个城市(简称“4 7城市”)。采购文件显示,首批31个品种带量采购,包括头孢呋辛酯片、草酸艾司西酞普兰片、瑞舒伐他汀钙片等。已通过3家企业的一致性评价。

与此前部分省份的省级招标采购不同,国家医保局并非自行进入采购现场,而是充当规则制定者和监督者。本次带量采购的采购人是由“4个7城”组成的采购联盟,即试验区委派代表组成联合采购办公室,代表试验区公立医疗机构实施集中采购,日常工作和具体实施由上海医药集中招标采购管理办公室承担。

姗姗来迟的“国家一级标准”。

根据采购文件,申报企业是指提供药品及伴随服务的国内药品生产企业,进口药品国内总代理视为生产企业,并承诺申报品种的年生产销售能力将满足本次采购数量的要求。

申报品种是指采购品种目录范围内获得有效国内注册批准文件的上市药品,包括国家医药产品管理局颁发的仿制药质量和疗效一致性评价的原研药和参比制剂,通过国家医药产品管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药,以及按照化学药品新注册分类按《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》批准的仿制药。

同时,采购文件要求企业对采购品种的指定规格有有效的注册批准文件。申请品种时,每个品种必须包括企业生产的所有主要产品规格。

这一采购方案被业内人士称为“第一国标”。这是国家医保局成立以来中央深改委层面通过的第一个文件,但可谓“姗姗来迟”。早在8月初,国家医保局成立不到两个月,就开始在全国范围内组织药品集中采购试点,征求了4个直辖市、7个副省级城市和计划单列市的意见。9月11日,国家医保局在上海召开国家试点药品集采工作座谈会。据上交所此前报道,该文件将组织4个直辖市、7个副省级城市或计划单列市在中秋节后、国庆节前组织“带量采购”试点,针对已通过一致性评价的品种通用名下的33个品种,包括已通过专利期的原研药、参比制剂和已通过评价的仿制药。

根据商务部数据,2017年这11个城市的药品市场规模约占全国的29%,2018年上半年城市公立医院药品消费规模占67.7%。根据中国南方医药经济研究院的数据,2017年,本次采购试点名单中所选品种在中国公立医疗机构的终端销售额达到近800亿元,中国城市零售药店终端销售额合计近千亿元。各品种销量方面,50亿元以上的有5家,其中原研厂商为赛诺菲的硫酸氢氯吡格雷片,以11.479比尔的销量领跑

业内分析人士认为,总体来看,在新一轮医药改革中,原料药企业的重要性和竞争力逐步提升,通过进入制剂领域或加盟医药企业,提升了在价值链中的话语权。原料药行业将从以前价格驱动的“类周期”行业转变为新产品、新技术、新订单不断增长的行业。

截至目前,本次采购的31个药品品种中,有3家厂家通过了5个品种的一致性评价,分别是瑞舒伐他汀钙片(10mg)、苯磺酸氨氯地平片(5mg)、头孢呋辛酯片(250mg)、富马酸替诺福韦酯片(300mg)、蒙托洛尔粉(3g)。据分析人士介绍,这五个品种竞争激烈,所以会以竞价方式购买,出价最低者中标。中标人降价压力大,预估降价40%。一些上市公司的工作人员甚至直接告诉记者,他们会“先观望再行动”。

对于市场对“一旦‘只拿低价’,厂家可能偷工减料,控制成本,影响疗效”的质疑,有专家表示,本轮带量采购试点药品排除了质量和疗效一致性评价不合格的药品,努力保证药品的安全性和有效性,让患者使用的仿制药在质量和疗效上得到更好的保障。同时,用原药替代仿制药,可以减轻患者的药物负担。

原来的药企该何去何从?

虽然国家带量采购试点方案在满足中标品种数量的同时,仍允许在医疗机构销售非中标品种,并给予原研药企2至3年的过渡期,但原研药企部分工作人员告诉记者,该方案承诺将中标品种进一步扩大至医疗机构消费的60%至70%,因此利益损失是原研药企最终不得不面对的问题。

按照每个品种的原厂商来看,辉瑞涉及4个品种,受到了较大的冲击。阿斯利康、赛诺菲、施贵宝各有3个品种,礼来、葛兰素史克、默克各有2个品种。

据中国南方医药经济研究院统计,本次试点采购名单中入选品种均在201个。

7年中国公立医疗机构终端销售份额中,原研药市场占比超50%的品种数量有11个。一旦原研药品种未能够成功中标,则意味着其相应市场份额会迅速缩减为30%到40%,而此前在试点地区为扩量所投入的财力物力也有可能前功尽弃。

即便原研药品种成功中标,也意味着预计最高50%的降价幅度,其单品利润势必大幅度下降,“动量还是动价”将成为带量采购下外资药企面临的两难选择。而就在日前上海市第三批带量采购中,中标品种进口原研药悉数缺席的主因,正是药企不愿因一个市场而导致全国范围内连锁降价。

由此可见,药品销售范围大小,在此次试点方案的带量采购中,或将直接决定药企受影响程度的大小。

标签:

上一篇
下一篇

最新文章