今日消息 赛生药业：公司新型抗菌药物Vaborem®临床试验申请获中国药监局药品审评中心受理

赛生药业12月28日公告，中国国家药品监督管理局药品审评中心（“CDE”）正式受理公司新型抗菌药物Vaborem®（注射用美罗培南韦博巴坦）的临床试验（“IND”）申请。此临床试验申请包括一项III期临床研究，其目的是评估Vaborem®在中国复杂尿路感染患者中的疗效和安全性；以及一项针对中国健康志愿者的药代动力学研究，以评估Vaborem®的药代动力学特征。这两项在中国开展的临床研究用于桥接国外临床试验数据，并支持Vaborem®最终在中国的上市申请。

Vaborem®为碳青霉烯类抗菌药物以及A类及C类丝氨酸酶β内醯胺酶的新型苯硼酸β-内醯胺酶抑制剂的固定剂量组合。Vaborbactam能够抑制多种A类以及C类β-内醯胺酶。其保护美罗培南免受丝氨酸酶碳青霉烯酶的降解，恢复其对碳青霉烯类耐药菌株的活性，并已专开发用于抑制碳青霉烯类耐药肠杆菌科细菌感染，包括常见的肺炎克雷伯菌碳青霉烯酶产生的细菌感染。目前，Vaborem®已在美国、欧盟等国家获批用于治疗成人cUTI，包括肾盂肾炎。在部分地区，其亦获批用于治疗患有复杂性腹腔感染，以及医院获得性细菌性肺炎与呼吸机相关细菌性肺。

标签：

版权声明：本文由用户上传，如有侵权请联系删除！