今日消息 石药集团：抗体药物偶联物CPO301试验性新药申请已获美国食品药品监督管理局批准

石药集团4月2日在港交所公告，集团开发的抗体药物偶联物(Antibody-DrugConjugate)CPO301的试验性新药申请(IND)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，可在美国开展临床试验。

该研究为一项多中心、剂量递增及剂量扩展的I期临床试验，以评估CPO301用于治疗EGFR基因突变或EGFR过表达的晚期肺癌的安全性、药物动力学及初步疗效。

临床前研究显示，CPO301呈剂量依赖性地抑制免疫缺陷小鼠中具有各种EGFR激活突变或野生型EGFR高表达模型的人类肿瘤的生长。CPO301尤其在含有针对三代EGFR-TKI奥希替尼耐药的EGFR三重突变(Exon19Del、T790M和C797S）的人源化非小细胞肺癌PDX模型中显示出很强的抗肿瘤效果。CPO301在临床前毒理学和安全药理学研究中并显示良好的安全性和耐受性。该等数据支持CPO301用于治疗晚期非小细胞肺癌的快速开发。

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