今日消息 睿昂基因：预计2022年底获批T790M试剂盒产品 ddPCR的三类医疗器械证

睿昂基因9月20日披露投资者关系活动记录表显示，在研项目中有弥漫大B淋巴瘤相关基因检测试剂盒，其中分为弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）相关基因突变检测试剂盒和基因检测试剂盒，都是利用联合探针锚定聚合测序法进行检测，前者是预后诊断，后者是伴随诊断。这款产品根据和瑞金医院一起发布的基于分子分型的弥漫大B细胞淋巴瘤R-CHOP+X方案，利用大数据多因素分析建立的分子分型方法指导弥漫大B细胞淋巴瘤的治疗，完全缓解率能够从60%提高到80%。目前在和药厂联合报批。

公司的T790M突变检测试剂盒在2021年就收到了发布意见，随即公司根据发表意见又进行了临床试验，现在处于补正材料阶段，而且公司已经与药监局进行了沟通，公司已经递交了预评审，如果预评审没有问题，公司就会正式提交发补的材料，然后继续走相应的流程。公司预计2022年底获批T790M试剂盒产品（ddPCR）的三类医疗器械证。

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