今日消息 国家药监局发布《双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》

国家药监局网站11月14日消息，近日，国家药监局药审中心发布《双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》，其中指出，双特异性抗体（bispecific antibody，BsAb）是通过细胞融合、重组DNA、蛋白质工程等技术制备的人工抗体，可以同时或先后特异性结合两种抗原或同一抗原的两个不同表位。《指导原则》表示，BsAb不同于有关单抗的单一靶向性，可以通过结合不同表位，起到激发导向性的免疫反应等特殊的生物学功能，解决单抗不能解决的治疗问题，为患者带来单抗治疗所不具备的临床获益。因此，在其临床研发过程中，除了遵循抗肿瘤药物一般研发规律以外，还应该注重以临床价值为导向，以结构和机制特征为基础，合理地确定研发立题，并且在研发过程中，深入探索、分析和明确BsAb的临床优势。

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