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今日消息 华东医药:子公司合作研发ADC药物ELAHERE™获美国FDA加速批准上市

发布时间:2022-11-15 20:02:42来源:

导读 华东医药11月15日公告,全资子公司中美华东美国合作方ImmunoGen对外宣布,其用于治疗铂耐药卵巢癌的全球首创ADC药物ELAHERE™获得美国食品...

华东医药11月15日公告,全资子公司中美华东美国合作方ImmunoGen对外宣布,其用于治疗铂耐药卵巢癌的全球首创ADC药物ELAHERE™获得美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准上市。ELAHERE™是美国FDA批准的首个用于铂耐药卵巢癌的ADC药物,用于治疗叶酸受体α(FRα)阳性且既往接受过1-3线全身治疗方案的铂耐药卵巢上皮性癌、输卵管癌或原发腹膜癌的成年患者。

ELAHERE™的国际多中心MIRASOLIII期临床试验2022年7月已完成全部受试者入组。2022年7月,其在中国的I期临床试验PK药代研究已完成全部受试者入组。2022年8月,其在中国的Ⅲ期单臂临床试验完成首例受试者入组,预计将于2022年底前完成全部受试者入组。目前,该产品在中国的相关临床及注册工作正按计划推进,公司计划于2023年下半年向NMPA递交BLA申请。

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