今日消息 创胜集团：为启动TST001一线治疗局部晚期或转移性Claudin18.2阳性胃癌及胃食管连接部癌全球III期临床试验做准备

创胜集团9月13日公告，公司正向监管部门开展咨询，为启动TST001 (Osemitamab)一线治疗局部晚期或转移性Claudin18.2阳性胃癌及胃食管连接部癌的全球III期临床试验做准备。

公司在2022年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上，以板报形式公布其具有增强ADCC活性的人源化抗Claudin18.2单克隆抗体TST001 (Osemitamab)联合卡培他滨和奥沙利铂(CAPOX)作为局部晚期或转移性胃癌及胃食管连接部(G/GEJ)癌一线治疗的I/II期临床试验中剂量扩展队列研究的中期安全性和疗效数据。

截至8月4日，共有51例患者入组并接受了治疗，其中包括在扩展阶段（中位随访时间为65天）以6mg/kg Q3W剂量接受TST001 (Osemitamab)联合CAPOX治疗的36例患者。有可测量病灶且至少有过一次治疗后肿瘤评估的15例患者中，根据RECIST1.1标准最佳总体应答为：11例(73.3%)获得部分缓解，4例(26.7%)疾病稳定，疾病控制率达100%。其中，8名Claudin18.2中╱高表达患者中的6名，以及5名Claudin18.2未知表达的患者中的5名取得了部分缓解。

所有51例入组的患者都接受了安全性和耐受性评估。治疗中出现的不良事件（无论有无因果关系）大多为1-2级，包括恶心、低白蛋白血症、贫血、呕吐、血小 板计数降低。其中因治疗中出现的不良事件，12例(23.5%)患者延迟给药，5例 (9.8%)患者剂量降低，无患者停药。 这些数据表明，TST001 (Osemitamab)联合CAPOX用于Claudin18.2阳性胃癌及胃食管连接部癌患者一线治疗，展现了良好的耐受性和令人鼓舞的抗肿瘤活性。公司还开发了一种专有免疫组化(IHC)抗体，用于支持注册临床试验中Claudin18.2表达患者的筛选。III期临床试验目前正处于计划阶段。

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