医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少

当前大家对于医疗器械临床试验都是颇为感兴趣的，大家都想要了解一下医疗器械临床试验，那么小美也是在网络上收集了一些关于医疗器械临床试验的一些信息来分享给大家，希望能够帮到大家哦。

1、依据2004年《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）第三条规定：医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。

2、医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性 ^。

3、CFDA分别于2012年和2013年发布《医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿）》《医疗器械临床试验审批暂行规定》（征求意见稿）两项法规的征求意见稿。

4、2016年3月，发布《医疗器械临床试验质量管理规范》正式稿 ^。

本文到此结束，希望对大家有所帮助。

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