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今日消息 以岭药业:罗红霉素片通过一致性评价
发布时间:2023-02-02 18:03:31来源:
导读
以岭药业2月2日公告,近日,公司收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,公司罗红霉素片通过了仿制药质量和疗效一致性评价...
以岭药业2月2日公告,近日,公司收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,公司罗红霉素片通过了仿制药质量和疗效一致性评价。基于申报的生产线、生产设备与工艺验证情况,本品的生产批量为168万片/批。罗红霉素是新一代大环内酯类抗生素,主要作用于革兰氏阳性菌、厌氧菌、衣原体和支原体等。其药物说明书适应症:用于治疗由罗红霉素敏感病原体导致的感染。
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